[发明专利]一种利福霉素钠VC药用组合物注射液制备方法

摘要

本发明提供了一种利福霉素钠VC药用组合物注射液制备方法，步骤如下：①注射液中含利福霉素钠50g、维生素C6.5g、焦亚硫酸钠4g、丙二醇70ml及5mol/L氢氧化钠适量的比例取料备用；②将制备方法中的反应釜、输料管道及恒温供水系统用乙二胺四乙酸二钠冲洗干净备用；③将贮存的注射用水接入蓄水箱内，使蓄水箱与恒温注射用水出水管相连；④将焦亚硫酸钠、维生素C置入反应釜内，将恒温注射用水注入反应釜内混合均匀后加入丙二醇搅拌均匀得到混合液；⑤混合液中加入利福霉素钠，然后加入注射用水，加入活性炭搅拌；⑥精滤后灌装制成利福霉素钠VC药用组合物注射液。本发明的制备方法用以降低利福霉素钠注射液的有害物质含量。

主权项

 一种利福霉素钠VC药用组合物注射液制备方法，其特征在于：步骤如下：①按处方量1000ml注射液中含利福霉素钠50g、维生素C 6.5g、焦亚硫酸钠4g、丙二醇70ml及5mol/L氢氧化钠适量的比例取料备用；②将制备方法中使用的用金属材料制成的反应釜、输料管道及恒温供水系统用0.02%浓度的乙二胺四乙酸二钠浸泡25‑35分钟后，冲洗干净，备用；③将贮存的85℃‑95℃的注射用水接入恒温供水系统中的蓄水箱内，使蓄水箱分别通过管道与恒温注射用水出水管相连；④按处方量的比例将焦亚硫酸钠、维生素C置入反应釜内，反应釜充氮气，开启恒温供水系统中注射用水出水管的阀门，将39℃的恒温注射用水注入反应釜内，注射用水的用量为总量的25%，混合均匀后，加入处方量比例的丙二醇，搅拌均匀，得到混合液；⑤氮气保护下，按处方量的比例在步骤④的混合液中加入利福霉素钠，然后加入39℃注射用水，注射用水的用量为总量的75%，搅拌下至完全溶解，用5mol/L氢氧化钠调pH值至7‑7.5，加入0.1%（W/V）的活性炭搅拌30分钟，脱炭过滤，调pH值为7‑7.5；⑥用0.22um过滤器精滤后，灌装，灌封前后充氮气，在102℃灭菌20分钟制成利福霉素钠VC药用组合物注射液。