[发明专利]一种由酮洛芬和奥美拉唑组成的复方制剂及其制备方法

摘要

本发明公开一种由酮洛芬和奥美拉唑组成的复方制剂,其特点在于酮洛芬为微型缓释片，奥美拉唑为肠溶微丸。将上述微型缓释片、微丸灌装到同一胶囊中；本发明制备的微型缓释片，微丸，体积小，根据剂量可以很好地灌装到胶囊中，满足了临床剂量需求；本发明制备方法简单，重现性好，宜于工业化生产；制备后的样品各项质量指标合格，酮洛芬24小时释放缓慢稳定，奥美拉唑释放除了在中国药典规定的各种介质中合格之外，还可以控制在纯水中6小时释放不超过10％。

主权项

一种由酮洛芬和奥美拉唑组成的复方制剂,其特征在于：处方如下：(1)酮洛芬微型缓释片的制备片芯:缓释衣:(2)奥美拉唑肠溶微丸的制备奥美拉唑含药层组成:隔离层组成:肠溶层组成：所述酮洛芬微型缓释片制备工艺如下：1、制粒：将羟丙甲基纤维素2208(CR)K4M和PVP‑K30制成浓度为8％的水溶液，将酮洛芬和乳糖置于流化床中，开启流化床顶喷制粒，待粘合剂全部喷完后干燥至颗粒含水量在3％以下；2、压片：将颗粒过30目筛，加入微粉硅胶混合均匀，压微型片，微型片直径2.5mm；3、包衣：将NE30D加入适量纯水，然后依次加入微粉硅胶、滑石粉、二甲硅油均质后过80目筛，在包衣锅中包衣；所述奥美拉唑肠溶微丸制备工艺如下：1、包主药：将奥美拉唑和所述奥美拉唑含药层的辅料配制成混悬液后在流化床中底喷包衣，控制干燥失重小于2％，过筛，取合格的小丸进行下一步包衣；2、包隔离衣：将所述隔离层的辅料配制成混悬液之后在流化床中底喷包衣，控制干燥失重小于2％，过筛，取合格的小丸进行下一步包衣；3、包肠溶衣：将所述肠溶层的辅料配制成肠溶包衣液之后在流化床中底喷包衣，控制干燥失重小于2％，过筛，取合适的小丸，即得所述奥美拉唑肠溶微丸。