[发明专利]盐酸纳洛酮注射液药物组合物和制法

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种盐酸纳洛酮注射液药物组合物和制法。具体地说，本发明涉及一种盐酸纳洛酮注射液药物组合物，该药物组合物中包括盐酸纳洛酮。特别地，该药物组合物中包括盐酸纳洛酮、糖类、有机酸、注射用水。本发明药物组合物中盐酸纳洛酮是以17‑烯丙基‑4,5α‑环氧基‑3,14‑二羟基吗啡喃‑6‑酮盐酸盐二水合物的形式添加到所述组合物中的。所述糖类是选自下列的一种或多种甘露醇、山梨醇、乳糖、麦芽糖、甘氨酸、海藻糖、葡萄糖等。本发明药物组合物可用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

主权项

一种盐酸纳洛酮注射液的药物组合物，其中包括盐酸纳洛酮1重量份、麦芽糖20~100重量份、枸橼酸0.15~0.75重量份和氯化钠0.1~0.3重量份；该药物组合物是按包括如下步骤的方法制备的：(a)称取处方量的盐酸纳洛酮、麦芽糖、枸橼酸和氯化钠，加入注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸碱调节剂调节至pH3.0～6.5；(c)所得溶液精滤后灌封于安瓿瓶中，115℃热压灭菌30分钟，即得注射液药物组合物，其中，该药物组合物中17‑烯丙基‑4,5α‑环氧基‑3,14‑二羟基吗啡喃‑6‑酮盐酸盐的浓度为0.2~5mg/ml。