[发明专利]阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊的制备方法

摘要

本发明公开了一种阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊的制备方法，该制备方法制备的阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊，辅料少，主料选用休止角确定的、具有一定比旋度的阿莫西林粉末和克拉维酸钾粉末进行药剂的制备，并且在制备方法上采用提纯克拉维酸钾后进行复方制剂的制备，能够降低阿莫西林钠克拉维酸钾在生产贮存过程中的有关物质杂质含量，从而保证阿莫西林的稳定性和药效持久性。

主权项

阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：克拉维酸钾的制备：将克拉维酸钾粗品慢慢滴加入事先溶入少量的克拉维酸钾晶体的低级醇中， 并不断搅拌，待出现沉淀时，静置1‑2h后再加入和前面等量的克拉维酸钾晶体，继续搅拌5‑10min，后静置0.5‑1h，控制这个过程中的整个环境温度10‑18℃，再抽滤真空减压干燥得克拉维酸钾纯品待用，干燥温度为 20‑25℃；将微晶纤维素进行湿法制粒，再将湿法制粒得到的微晶纤维素粒干燥后制得微晶纤维素颗粒，并保持微晶纤维素颗粒所处的环境湿度在5%以下备用；将休止角为的24.5‑28°的阿莫西林原料经压片机压粉后、和部分纤维素颗粒、部分硬脂酸镁一起投入混合机中混合均匀得到半成品Ⅰ；将休止角为的26‑28°的克拉维酸钾、剩余的微晶纤维素颗粒和剩余的硬脂酸镁在湿度环境为≤33%下通过压片机压粉后，混合均匀得到半成品Ⅱ；将半成品Ⅰ和半成品Ⅱ投入混合机中进行混合，再进行胶囊填充，再检验铝塑包装。