[发明专利]一种埃索美拉唑肠溶微丸及其制备方法

摘要

本发明公开了一种埃索美拉唑的肠溶微丸制剂及其制备方法，其由含药微丸包隔离衣和肠溶衣制得；该含药微丸包括空白丸芯、埃索美拉唑活性成分、晶型稳定剂、碱化剂；所述埃索美拉唑活性成分为埃索美拉唑锶盐或镁盐的结晶水合物；所述晶型稳定剂为聚氧乙烯PEO与羟丙甲纤维素的混合物或聚氧乙烯PEO与聚乙烯吡咯烷酮的混合物；所述埃索美拉唑活性成分、晶型稳定剂和碱化剂的重量配比为20：4‑10：10‑20。本发明所在特定溶剂中加入一定比例的晶型稳定剂、碱化剂使埃索美拉唑锶或镁盐获得极高的光学、晶型纯度药物制剂。该制剂临床应用上安全、有效，解决了目前同类产品所存在的突释风险、服药后副作用较大的缺陷，产品具有更高的质量稳定性。

主权项

一种埃索美拉唑肠溶微丸，其特征在于：其由含药微丸包隔离衣和肠溶衣制得；该含药微丸包括空白丸芯、埃索美拉唑活性成分、晶型稳定剂、碱化剂；所述埃索美拉唑活性成分为埃索美拉唑锶盐或镁盐的结晶水合物；所述晶型稳定剂为聚氧乙烯PEO与羟丙甲纤维素的混合物或聚氧乙烯PEO与聚乙烯吡咯烷酮的混合物；所述埃索美拉唑活性成分、晶型稳定剂和碱化剂的重量配比为20：4‑10：10‑20，其中埃索美拉唑活性成分按埃索美拉唑C₁₇H₁₉N₃O₃S计算；所述晶型稳定剂中聚氧乙烯PEO与羟丙甲纤维素的重量比为1:1，聚氧乙烯PEO与聚乙烯吡咯烷酮的重量比为2:1。