[发明专利]一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法有效
| 申请号： | 201410436039.8 | 申请日： | 2014-08-29 |
| 公开（公告）号： | CN104173299B | 公开（公告）日： | 2017-06-13 |
| 发明（设计）人： | 李全学;余泽勇;廖孝曙;逯佩荣;刘志军;彭朝晖;何东征;唐何;刘思川;葛均友;万阳浴;程志鹏 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4965 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414000 湖南省岳阳市*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌盐酸川芎嗪水溶液包括盐酸川芎嗪、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得盐酸川芎嗪冻干粉针剂萎缩的发生，提高了盐酸川芎嗪冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 盐酸 川芎 冷冻 干燥 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法，其特征在于，包括：取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；其中，所述升华干燥过程中的真空度为20μbar～1000μbar；所述升华干燥之后、所述解析干燥之前，还包括掺气的步骤；所述掺气至压力达到999999.9μbar～1013250μbar为止；所述无菌盐酸川芎嗪水溶液由盐酸川芎嗪、注射用水、甘露醇和磷酸二氢钠组成，其中，所述盐酸川芎嗪的含量为3.60％～4.40％，甘露醇的含量为4.5％～5.50％，磷酸二氢钠的用量为：以无菌盐酸川芎嗪水溶液中的pH值达到pH2.3～pH2.5，余量为注射用水；所述抽真空所得真空度为20μbar～250μbar。
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