[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠药物组合物有效
| 申请号： | 201410441516.X | 申请日： | 2014-09-01 |
| 公开（公告）号： | CN104188924B | 公开（公告）日： | 2019-12-27 |
| 发明（设计）人： | 衣瑞玲;唐晶;孟莹;孙丽芳;矫曰志;李玉良 | 申请（专利权）人： | 山东绿叶制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264003 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠药物组合物，包含泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠、氢氧化钠和注射用水。本发明提供的一种注射用泮托拉唑钠药物组合物，其产品的澄清度、复溶性极佳，提高了产品的质量和稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用泮托拉唑钠 药物 组合 | ||
【主权项】：
1.一种注射用泮托拉唑钠药物组合物，包含泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠、氢氧化钠和注射用水，其中所述各组分的重量份数比为：泮托拉唑钠1份(以泮托拉唑计)，依地酸二钠0.0375份，甘露醇1份，氢氧化钠适量，调节溶液的pH值在11.4～11.6之间，具体配制工艺如下：称取处方量的泮托拉唑钠加注射用水溶解，注射用水的量占总重量的60％；按照处方量分别配制依地酸二钠溶液和甘露醇，将依地酸二钠溶液缓慢加入到泮托拉唑钠溶液中，再将处方量的甘露醇溶液加入到泮托拉唑钠溶液中，补加注射用水至总重量的98％；配制适量的氢氧化钠溶液加入到上述溶液中，调节溶液的pH值在11.4～11.6之间，补加注射用水至规定总重量；除菌过滤后分装至西林瓶中，冻干，压塞出箱，轧铝盖，得到所述的注射用泮托拉唑钠冻干药物组合物；其特征在于，冻干过程为：预冻阶段：将搁板温度设定在30分钟内降至-30℃，保持1小时，然后再设定在30分钟内降至-40℃以下，保持2-3小时；一期升华：冻干箱真空度抽至20-22Pa开始加热升华，用5小时将搁板温度升至-8℃，并保持8-10小时，再用3小时将搁板温度升至0℃并保持2-3小时，然后将搁板温度升至15℃保持1小时；二期干燥：将搁板温度升至25-27℃，保持2-4小时停机，充30％高纯氮气后压塞。/n
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