[发明专利]一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该注射液含有质量比为1：1～1.5：4～7的盐酸乌拉地尔、氨基酸复合盐、2‑羟丙基‑β‑环糊精。该盐酸乌拉地尔注射液具有易贮存、运输、耐灭菌、稳定性好，不易变质，更方便临床应用的特点。

主权项

一种制备盐酸乌拉地尔注射液的方法，该注射液含有盐酸乌拉地尔、氨基酸复合盐、2‑羟丙基‑β‑环糊精；所述盐酸乌拉地尔、氨基酸复合盐与2‑羟丙基‑β‑环糊精的质量比为1：1～1.5：4～7；所述氨基酸复合盐选自L‑精氨酸‑L‑天门冬氨酸、L‑精氨酸‑L‑焦谷氨酸、L‑赖氨酸‑L‑谷氨酸；该注射液pH值为5.0～7.5；其特征在于，包括如下步骤：(1)将处方量2‑羟丙基‑β‑环糊精，加入到1000ml水中，搅拌溶解，用0.1N的氢氧化钠溶液调pH值至9.0～11.0之间，将溶液加热至40～60℃并搅拌1～2h，得溶液1；(2)将处方量的盐酸乌拉地尔与氨基酸复合盐，加入9000ml注射用水中，室温下搅拌1～2h溶解，得溶液2；(3)将溶液2加入溶液1中，继续搅拌30min，用0.1N的盐酸溶液调pH值至5.0～7.5之间，即得溶液3；(4)将溶液3于室温下加入g/v为1％的活性炭，室温下搅拌0.5～1h脱色，脱色结束后以0.8um滤膜过滤除去活性炭，滤液用0.22μm除菌微孔滤膜过滤，滤液经115℃，30min热压蒸汽灭菌、检漏后进行灯检、包装，即得盐酸乌拉地尔注射液。