[发明专利]一种含褪黑素的双层渗透泵控释片及其配制方法

摘要

本发明涉及一种含褪黑素的双层渗透泵控释片及其配制方法，由渗透泵素片与其外层的防潮保护膜组成，其中的渗透泵素片包括双层片芯与包衣半透膜，所述双层片芯外表面包裹一层半透膜，其中的双层片芯的上层为含褪黑素药物层，下层为含有渗透压活性物质推动层，在半透膜上增设一个释药孔。本发明有益效果为采用双层渗透泵控释技术，控释片被服用后吸收胃液中的水分，片芯推动层产生极大的渗透压，将药物从半透膜上的小孔强力持续推出，直至推动层占据半透膜内的全部空间，因而，与单层片相比，药物的可控性更强，利用度更高；临床上可用于促眠、调节睡眠质量及增强免疫力、抗衰老等。

主权项

一种含褪黑素的渗透泵控释片，由渗透泵素片与其外层的防潮保护膜组成，其特征在于：其中的渗透泵素片包括双层片芯与包衣半透膜，所述双层片芯外表面包裹一层半透膜，其中的双层片芯的上层为含褪黑素药物层，下层为含有渗透压活性物质推动层，该控释片配方如下：以百分比含量计算，含褪黑素药物层由以下材料混合组成：褪黑素0.1～5％、氯化钠0～25％、乳糖10～45％、淀粉5～12％、聚环氧乙烷0.1～0.6％、聚乙烯吡咯烷酮4～8％、硬脂酸镁0.5～1.2％以及乙醇适量；以百分比含量计算，含渗透压活性物质推动层由以下材料混合组成：氯化钠0～40％、乳糖10‑20％、聚环氧乙烷30～60％、聚乙烯吡咯烷酮4～10％、硬脂酸镁0.5～1.5％以及乙醇适量；在半透膜上增设一个释药孔：所述褪黑素总含量在1mg～9mg范围内；防潮保护膜中含有0.5mg～6mg的褪黑素；其制作方法为：(1)将含褪黑素药物层和含渗透压活性物质推动层的所有原辅料中除硬脂酸镁和乙醇以外的组分过80目筛混匀后，分别加入适量乙醇制成软材，20目筛制粒、60℃干燥、20目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，得到含药层与推动层粒子；(2)采用双层压片机，8mm冲头压片得素片，用高效包衣锅对素片进行半透膜包衣，包衣后，用激光打孔机在药片含药层一侧打一个孔，上述控释片在高效包衣锅内进行保护膜包衣。