[发明专利]一种D-二聚体和FDP复合质控品及其制备方法

摘要

本发明公开了一种D‑二聚体和FDP复合质控品及其制备方法。所述D‑二聚体和FDP复合质控品的制备方法为：在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D‑二聚体和FDP复合母液；用保护液D‑二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D‑二聚体和FDP达到目标浓度，获得复合质控品。本发明一次性制备可同时用于D‑二聚体和FDP两个项目测试的复合质控品，制备方法简单、生产成本低。复合质控品冻干后复溶均一性好，15分钟即混合均匀，可替代进口产品同时用于D‑二聚体和FDP的质量控制。

主权项

1.一种D‑二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；2)捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，所述酶溶液含有降解纤维蛋白的酶原及其激活剂；所述降解纤维蛋白的酶原为纤溶酶原，所述激活剂为葡激酶；所述纤溶酶原的浓度为2mg/ml，所述葡激酶的浓度为1mg/ml，所述纤溶酶原和葡激酶的体积用量比为1：2；反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D‑二聚体和FDP复合母液；3)用保护液对步骤2)得到的D‑二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D‑二聚体和FDP达到目标浓度，获得D‑二聚体和FDP复合质控品，还包括D‑二聚体和FDP达到目标浓度后冻干的步骤；步骤3)中，所述保护液的成分为：磷酸盐1％‑3％(w/v)，叠氮钠0.1g/l‑1g/l，牛血清白蛋白20g/L‑50g/L，甘露醇10g/L‑30g/L。