[发明专利]祛痰药物盐酸溴己新所含杂质的制备工艺

摘要

本发明涉及祛痰药物盐酸溴己新所含杂质的制备工艺，属于医药技术、药物化学领域。所述制备工艺包括杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H的制备，具有制得杂质纯度高，制备方法简单，无需复杂的分离提纯方法，且可以一次性制得克级的样品的优点，为盐酸溴己新的质量控制提供了充足的合格对照品，解决了盐酸溴己新所含相关杂质的对照品依赖进口、成本不菲的首要问题，也为提高盐酸溴己新药品质量提供了保障。

主权项

祛痰药物盐酸溴己新所含杂质的制备工艺，所述杂质依次为，杂质C：N‑甲基‑N‑环己基‑2‑氨基苯甲胺；杂质D：N‑甲基‑N‑环己基‑2‑氨基‑5‑溴苯甲胺；杂质E：6,8‑二溴‑3‑环己基‑3‑甲基‑1,2,3,4‑四氢喹唑啉‑3‑季铵盐；杂质F：N‑环己基‑2‑氨基‑3,5‑二溴苯甲胺；杂质G：N‑甲基‑N‑环己基‑2‑氨基‑5‑氯‑3‑溴苯甲胺；杂质H：N‑甲基‑N‑环己基‑2‑氨基‑3‑溴苯甲胺；其特征在于，该制备工艺包括如下步骤：(1)杂质C的制备(2)杂质D的制备(3)杂质E的制备(4)杂质F的制备(5)杂质G与杂质H的制备其中，当R为Cl时，为杂质G的制备；当R为H时，为杂质H的制备。