[发明专利]一种稳定的抗VEGF抗体制剂及其用途

摘要

本发明涉及一种稳定的抗VEGF抗体制剂及其用途，具体地所述制剂包括：(i)治疗有效量的抗VEGF抗体；(ii)含1.0‑5.0mg/ml三水醋酸钠的缓冲体系；(iii)渗透压调节剂；以及任选的(iv)表面活性剂，其中，所述制剂的pH为5.0‑6.0。本发明的制剂能有效降低抗VEGF单克隆抗体的物理和化学降解反应速率，提高抗体稳定性，延长产品的货架期，此外，本发明还公开了一种稳定抗体的方法以及该制剂的用途。

主权项

1.一种抗体液体制剂，其特征在于，所述制剂包括：(i)治疗有效量的抗VEGF单克隆抗体；(ii)含1.0‑5.0mg/ml醋酸钠的醋酸钠‑醋酸缓冲体系；(iii)渗透压调节剂；所述渗透压调节剂为多元醇；以及(iv)表面活性剂；所述表面活性剂包括聚山梨酯；其中，所述制剂的pH为5.0‑5.5，所述抗VEGF单克隆抗体为CN 1191276C所披露的单抗，并且所述抗VEGF单克隆抗体为贝伐单抗(Bevacizumab)的抗体；并且,所述抗VEGF单克隆抗体的浓度为15‑35mg/ml；所述渗透压调节剂的浓度为20‑100mg/ml；和所述表面活性剂的浓度为0.2‑1.0mg/ml。