[发明专利]一种含缩宫素药物组合物的注射剂及其制备方法有效
申请号: | 201410776783.2 | 申请日: | 2014-12-15 |
公开(公告)号: | CN104490795B | 公开(公告)日: | 2018-02-23 |
发明(设计)人: | 尹双青;吉民;刘永宏 | 申请(专利权)人: | 马鞍山丰原制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K38/08;A61K47/18;A61P15/04;A61J3/02 |
代理公司: | 北京路浩知识产权代理有限公司11002 | 代理人: | 王文君 |
地址: | 243000 安徽省马*** | 国省代码: | 安徽;34 |
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摘要: | 本发明涉及一种含缩宫素药物组合物的注射剂及其制备方法,所述注射剂的原料含有以下成分缩宫素、半胱氨酸盐酸盐和注射用水。注射剂生产工艺中,除有效成分外,辅料选用越少越好,本发明在药液配制过程选用半胱氨酸盐酸盐既是冻干赋形剂可使冻干成形,又是抗氧剂对缩宫素起到保护作用,从而提高了产品稳定性、保证了产品的质量。 | ||
搜索关键词: | 一种 含缩宫素 药物 组合 注射 及其 制备 方法 | ||
【主权项】:
一种含缩宫素药物组合物的注射剂,其特征在于,其原料含有以下成分:按效价折算缩宫素100‑500mg;半胱氨酸盐酸盐100‑500mg,注射用水加至10000ml,pH值调节至3.5‑4.0;其制备方法包括以下步骤:1)将处方量的半胱氨酸盐酸盐用5000ml的注射用水溶解,加2‰活性炭,搅拌15分钟后,过滤脱炭,冷却至25℃以下得溶液①;2)在溶液①中加入处方量的缩宫素溶液,搅拌15分钟后得溶液②;3)将溶液②用冷注射用水补足体积至总量,调pH值3.5‑4.0,经0.22μm孔径除菌滤器过滤,按1ml分装,管制瓶置冷冻干燥机制品室板层,冷冻干燥,即得;其中,所述冷冻干燥包括以下步骤:(1)预冻:首先将冷凝器温度预降至‑45℃以下,产品进箱后在1小时内将板层温度快速降至‑36℃以下,保持低温状态1.5小时;(2)一次干燥:开启真空泵,保持真空度15Pa以下,1小时升温至零下1‑5℃,保温3‑4小时,进行一次干燥;(3)二次干燥:制品一次干燥后,在1小时内将板层升温至5‑10℃,真空度控制在10‑12Pa,保温1‑2小时,再升温1小时至24‑26℃,保温3.5小时,冻干总时间13‑15小时。
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