[发明专利]一种双丹颗粒的制备工艺及质量检查方法

摘要

本发明涉及一种双丹颗粒的制备工艺流程，其特征在于包括以下步骤：丹皮酚的提取、浸膏粉的制备、制粒、包装。本发明所制得的双丹颗粒，具有制作成本低，药剂释放速度快，服用吸收效果好，疗效快等特点。

主权项

一种双丹颗粒的制备工艺流程，其特征在于包括以下步骤：1.1丹皮酚的提取：将牡丹皮450kg均分投入3台多能提取罐中，加水10倍，温浸2小时，蒸馏，收集6倍量蒸馏液，放冷至结晶完全析出(溶液呈透明色)，滤过，得结晶物，40‑45℃干燥，即得丹皮酚，备用；1.2浸膏粉的制备：1.2.1稠膏的制备：将900kg丹参均分加入提取完丹皮酚的多能提取罐中，第一次加水5倍浸泡2小时，提取2小时，抽取煎煮液，静置2小时，排掉残渣，备用；第二次加水5倍，提取1小时，抽取煎煮液，静置2小时，排掉残渣；上述滤液通过快压过滤器用双效浓缩器浓缩至相对密度为1.14‑1.16(60℃热测)的稠膏，放冷；1.2.2乙醇转溶：稠膏加适量浓度乙醇使含醇量达60％，搅拌均匀静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.08‑1.14(80℃热测)的浸膏；注：加入乙醇数量＝稠膏数量×予配置乙醇浓度/(加入乙醇浓度‑予配制乙醇浓度)1.2.3喷雾干燥：在进风温度达到150℃，塔内温度达到130℃，并加热10‑20分钟的条件下，将上述浸膏通过均质泵的输送进行喷雾干燥，在D级洁净区收得干浸膏粉，与上述丹皮酚用SF‑400筛粉机过80目筛，得细粉备用；1.3制粒：1.3.1混合：上述细粉及淀粉、蛋白糖、硬脂酸镁，配制成约375kg，置混合机内混合40分钟；1.3.2制粒：混合细粉用干式制粒机制粒，筛选能通过20目而不能通过40目筛网的颗粒，不合格的细粉及颗粒重复加入干式制粒机进行制粒，直至合格为止；1.4包装：1.4.1内包：将上述检验合格的颗粒加入颗粒包装机料斗内，预热机器，待调整好机器，开始分包颗粒，使装量在规定范围内；1.4.2外包：将内包好的颗粒按规格要求进行包装。