[发明专利]一种盐酸沙格雷酯片及其制备方法有效
申请号: | 201410812119.9 | 申请日: | 2014-12-22 |
公开(公告)号: | CN105769800B | 公开(公告)日: | 2018-07-27 |
发明(设计)人: | 王京凯;张栋;彭坤;李晗;刘玉芹 | 申请(专利权)人: | 山东金诃药物研究开发有限公司 |
主分类号: | A61K9/28 | 分类号: | A61K9/28;A61K31/225;A61K47/38;A61P9/10 |
代理公司: | 济南金迪知识产权代理有限公司 37219 | 代理人: | 王绪银 |
地址: | 250101 山东省济南市高*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | 本发明提供了一种盐酸沙格雷酯片,该盐酸沙格雷酯片由如下重量份的原辅料组成:盐酸沙格雷酯100份、PH302型号的微晶纤维素60‑100份、枸橼酸4‑8份、硬脂酸镁2‑6份、微粉硅胶8‑12份、295F6800105‑6份。该制剂比上市制剂制备成本低、稳定性更好。本发明还提供了上述盐酸沙格雷酯片的制备方法,解决了尽可能少的辅料与颗粒流动性的矛盾。本发明研究发现,当盐酸沙格雷酯与柠檬酸预先混合粉碎到特定粒径,且与特定型号的微晶纤维素混合后,既能满足粉末直压时混合颗粒流动性要求,又能满足制剂溶出行为,稳定性试验结果也表明其稳定性优于上市制剂。 | ||
搜索关键词: | 一种 盐酸 沙格雷酯片 及其 制备 方法 | ||
【主权项】:
1.一种盐酸沙格雷酯片,特征在于,由如下重量份的原辅料组成:所述的盐酸沙格雷酯片是按照如下方法制备而成的:(1)原料预混:将盐酸沙格雷酯与枸橼酸先混合均匀,再用粉碎机粉碎到粒径75μm‑90μm之间,得预混原料;(2)初混:将步骤(1)所得预混原料和微晶纤维素、微粉硅胶混合均匀,得初混料;(3)总混:将步骤(2)所得初混料和硬脂酸镁混合均匀,得总混料;(4)压片:将总混料进行压片,得片芯;(5)包衣:将295F680010配制为质量百分含量15%的包衣水溶液,对片芯进行包衣,即得。
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