[发明专利]一种富马酸西他沙星注射剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410819608.7 | 申请日： | 2014-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN105769756B | 公开（公告）日： | 2019-03-12 |
| 发明（设计）人： | 闵涛;杨勇;车晓明;朱素华;薛峪泉;张峰 | 申请（专利权）人： | 南京优科生物医药研究有限公司;南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4709;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210046 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种富马酸西他沙星注射剂，该注射液的附加剂组分简单，却明显提高了在高温灭菌和强光照射下的稳定性，且可有效避免该制剂在存放过程中低温条件下的析出。本发明注射剂的组分包括：主药富马酸西他沙星，蛋氨酸，助溶剂选自门冬氨酸，柠檬酸以及乳酸中的一种，pH调节剂选自组氨酸，柠檬酸钠或者磷酸氢二钠中的一种，以及能够极大阻止低温析晶的抗冻剂D‑山梨醇，以及注射用水。本发明注射剂的应用形式可以为小容量注射剂，大容量输液，或者冻干粉针。在本发明注射剂的制备过程中，运用了特定的加入顺序，使得溶解主药富马酸西他沙星的助溶剂的用量尽可能减少；辅以添加的蛋氨酸和山梨醇，提高了该注射液在高温灭菌、强光照射以及低温存储时的稳定性，该注射剂的制备工艺完全能够满足工业化的生产和质量要求。 | ||
| 搜索关键词： | 注射剂 西他沙星 富马酸 高温灭菌 强光照射 蛋氨酸 山梨醇 助溶剂 注射液 主药 小容量注射剂 柠檬酸 磷酸氢二钠 中低温条件 低温存储 低温析晶 冻干粉针 门冬氨酸 柠檬酸钠 应用形式 制备工艺 制备过程 注射用水 析出 大容量 附加剂 抗冻剂 组氨酸 乳酸 制备 溶解 输液 生产 | ||
【主权项】：
1.一种富马酸西他沙星注射剂，其特征在于，包含有主药富马酸西他沙星，蛋氨酸，以及药学上可接受的助溶剂和pH调节剂；所述注射剂还包含有抗冻剂D‑山梨醇；所述助溶剂选自门冬氨酸、柠檬酸以及乳酸中的一种；所述pH调节剂调节目标pH值至pH 5.5～6.5。
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