[发明专利]一种用于高光学纯度叶酸制备过程的质量控制方法有效
| 申请号： | 201410844213.2 | 申请日： | 2014-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN105806966B | 公开（公告）日： | 2018-03-27 |
| 发明（设计）人： | 易斌;安明榜;张妮;常坦然 | 申请（专利权）人： | 北京斯利安药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 王学强 |
| 地址： | 100176 北京市*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明属于药物分析及质量控制技术领域，本发明提供一种用于高光学纯度叶酸制备过程的质量控制方法。本发明具有专属性强、分离度好、灵敏度高及可操作性强等特点。采用本发明严格控制对氨基苯甲酰‑L‑谷氨酸的光学纯度，可获得光学纯度大于99.9％的叶酸，有利于整个叶酸原料生产过程中的质量控制；同时，在该质量控制体系下，副反应发生少，叶酸光学纯度高，且稳定性好，可用于叶酸原料药制备过程的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 用于 光学 纯度 叶酸 制备 过程 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
一种用于高光学纯度叶酸制备过程的质量控制方法，其特征在于，所述方法包括对氨基苯甲酰‑L‑谷氨酸及叶酸光学纯度的控制方法：采用高效液相手性色谱法，以低级醇‑酸‑碱溶液作为流动相，洗脱条件为低级醇：酸：碱的体积比为10～100:1～90:1～5；洗脱速度为0.3～2.0ml/min；检测波长为270～290nm；柱温为15～45℃；进样体积10～20μl；所述手性色谱法包括手性色谱柱法、手性流动相添加剂法；所述手性色谱柱法涉及的色谱柱是O‑9‑(叔丁基氨基甲酯)奎宁为填充物的离子交换手性色谱柱、冠醚手性色谱柱或多糖衍生物涂敷型手性色谱柱；所述冠醚手性色谱柱为CHIRALPAK CROWNPAK CR(+)色谱柱；所述多糖衍生物涂敷型手性色谱柱为CHIRALPAK AD‑H色谱柱。
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