[发明专利]一种富马酸亚铁叶酸固体制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，本发明提供一种富马酸亚铁叶酸固体制剂及其制备方法，其中，所述固体制剂由富马酸亚铁、叶酸和药学上可接受的辅料制备而成；所述富马酸亚铁(以铁计)与叶酸的重量比为100∶0.6～100∶0.2；所述富马酸亚铁90％以上的粒度在80～150目。本发明所述富马酸亚铁叶酸固体制剂的制备方法为：首先，将叶酸采用粉末上药工艺加工成叶酸组合物，所述组合物90％以上的粒度在60～120目；其次，将富马酸亚铁与叶酸组合物经适宜的工艺制成不局限于片剂、胶囊剂的固体制剂，所述制剂30分钟的溶出度不低于85％。本发明制备所得富马酸亚铁叶酸固体制剂，具有含量均匀、溶出度高的优势，同时具有良好的生物利用度。

主权项

1.一种富马酸亚铁叶酸固体制剂，其特征在于，所述固体制剂由富马酸亚铁、叶酸和药学上可接受的辅料制备而成，其中:1)富马酸亚铁90%以上的粒度在80~150目;2)富马酸亚铁以亚铁离子计与叶酸的重量比为100:0.6~100:0. 2 ; 3)叶酸是以组合物形式存在；所述固体制剂可由如下工艺制备而成:1)取富马酸亚铁加工为90%以上粒度在80~150目;2)将叶酸与淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种或一种以上制备为90%以上粒度在60~120目的叶酸组合物;3)取1)所得富马酸亚铁与2)所得叶酸组合物及羟丙甲纤维素、聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或一种以上混合均匀;4)将3)所得物料制备为24~65目的颗粒，再与硬脂酸镁、滑石粉或二者的组合物总混至均匀;5)将4)所得物料压制成片或填充为胶囊，即得所述固体制剂；所述步骤2）的叶酸组合物由如下制备工艺制成：a)将叶酸用氢氧化钠试液配制成固含量5%的均匀溶液；b)称取淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种或一种以上置于流化床中，预热至温度稳定在43±1℃，调节风机频率、进风温度、进风量、喷液速度、抖袋频率，将物料控制在40~45℃进行粉末上药，待上药完成后，得到所述叶酸组合物。