[发明专利]表征醋酸格拉替雷相关的药品

摘要

本发明提供一种用于表征醋酸格拉替雷(glatiramer acetate)相关的原料药或药品的方法，所述方法包含以下步骤：a)获得一批所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品；b)用预定量的醋酸格拉替雷相关的原料药或药品使哺乳动物免疫；c)在免疫之后的预定时间从步骤b)的所述哺乳动物制备细胞培养物；d)使来自步骤c)的所述培养物的细胞与预定量的步骤a)的所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品一起孵育；以及e)测定本文中所披露的至少一种基因的表达水平或测定如本文中所披露的步骤c)的所述细胞的生物活性水平，从而表征步骤a)的所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品。

主权项

一种用于表征醋酸格拉替雷相关的原料药或药品的方法，包含以下步骤：a)获得一批所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品；b)用预定量的醋酸格拉替雷相关的原料药或药品使哺乳动物免疫；c)在免疫之后的预定时间从步骤b)的所述哺乳动物制备细胞培养物；d)使来自步骤c)的所述培养物的细胞与预定量的步骤a)的所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品一起孵育；以及e)测定至少一种选自由基因表达大棚车登录号GSE40566中受醋酸格拉替雷原料药或药品调控的基因组成的群组的基因的表达水平；测定至少一种选自由以下组成的群组的基因的表达水平：Ecm1、Pres1、Pdlim4、Gpr83、Ifng、Il24、LOC100046608、Gm590、Gpr114、Tmie、Rasgrp1、Myo6、Pfkp、Usp18、Arl4c、Als2cl、2810410P22Rik、Arl5a、Gbp2、Rasgrp1、Ankrd37、Tpi1、4930583H14Rik、Ifit3、LOC667370、Klhdc1、Cd247、Igfbp4、Oas2、Bcl11b、Fscn1、Ctsg、Mpo、Prtn3、Lyzs、Emr1、Chi3l1、Anxa3、Hp、Lyz2、Lyz、Fer1l3、Sirpa、Cd63、Clec4n、Clec4d、EG433016、Stfa1、Chi3l3Ngp、S100a8、S100a9、Clecsf9、Saa3、5033414K04Rik、Slc7a11、Slpi、Cd14、Fpr2、Fcgr3、F10、Gpnmb、Tgfbi、Mmp14、Slc11a1、C3、Gpr84、Acta2、Lcn2、Hmox1、Tpsab1、Ccl4、Il2、Inhba、Cxcl1、Serpinb2、Upp1、Gpr109a、Gp38、Il1b、Cxcl2、Il1a、Ccl3、6720418B01Rik、5830496L11Rik、Cd8b1、Fcgrt、LOC385615以及Scml4；测定至少一种选自由以下组成的群组的基因的表达水平：CD40、CD86、GATA3、HLA‑DMA、HLA‑DMB、ICOS、IFNG、IFNGR2、IL2、IL13、IL4、IL18、IL12RB1、IL17A、IL17F、IL18R1、IL2RA、IL2RG、IL4R、IL6R、TBX21、TGFBR2、TNF、FOXP3、IL10RB、KLRD1、CD69、LTB、CD83、PRF1、CAMK2D、LTA、FSCN1、TLR7、CSF2、CCR7、FASLG、IL1A、CCL5、CD8B、CXCL10、TLR2、CCL4、TLR7、IGHA1、IL24、SOCS1、OAS1、JAK1、PTPN2、IFITM1、IFI35、STAT2、BCL2、MVD、FDPS、SQLE、NSDHL、DHCR24、Acat2/Acat3、MSMO1、LSS、CYP51A1、NFKBIE、PIK3R1、PPP3CC、CD3D、IL2RB、PTEN、CD3G、ICOS、CAMK2D、NFAT5、LAT、ITK、H2‑M2、FASLG、LIF、IGHA1、PRKACB、SGK1、MAPK11、TSC22D3、JUN、FKBP5、ADRB2、MAP3K1、MAPK12、POU2F1、SMARCA2、CDKN1A、TGFB3、HSP90AA1、DHCR24、CCR5以及CXCL9；测定至少一种选自由Foxp3、Il2、Il1a、Il1b、C3、S100a8、S100a9、Cxcl2、Cxcl3、Ccl4、Ccl3以及Cd14组成的群组的基因的表达水平；测定至少一种选自由表8中所呈现的基因组成的群组的基因的表达水平；测定至少一种选自由表10中所呈现的基因组成的群组的基因的表达水平；测定至少一种选自由FoxP3、GPR83、CD14、TLR2、IFNG、CD40以及IL1B组成的群组的基因的表达水平；测定至少一种选自由表12中所呈现的基因组成的群组的基因的表达水平；或测定针对与至少一种选自由以下组成的群组的细胞类型相关的基因的基因集富集分析：FoxP3+CD4+T细胞、CD4+T细胞CD8+T细胞、γδT细胞、自然杀伤T细胞、CD4+CD8+T细胞、巨噬细胞、单核细胞基质细胞、多系祖细胞、树突状细胞、成纤维细胞网状细胞、成纤维细胞以及粒细胞，从而表征步骤a)的所述醋酸格拉替雷相关的原料药或药品。