[发明专利]一种利用新工艺制备长春西汀的方法及其用于制备药物组合物的应用

摘要

本发明属于医药技术领域，公开了一种利用新的重结晶纯化工艺制备长春西汀的方法、以及利用新的纯化技术获得的长春西汀用于制备长春西汀药物组合物的方法及其应用。按照本发明的技术方案制备的长春西汀原料药，较现有技术有更低的杂质，更加稳定，颜色为白色结晶性粉末，不同批次相互间杂质差异更小，有效解决了现有技术的缺陷；利用该长春西汀原料药制备的长春西汀药物组合物，包括口服片剂和注射液，其杂质更低，稳定性更好，在临床上有着更好的应用前景。

主权项

一种有效、简便的利用重结晶技术纯化长春西汀的方法，其特征在于所述的方法包括以下步骤：(一)制备有效脱色的浓缩液(a)将长春西汀粗品与有机溶剂混合，加热溶解，回流半小时。(b)使用表面积较大的吸附性纯化剂在30‑45℃使溶液变得澄清。(c)将澄清溶液趁热过滤，并使用步骤(a)的有机溶剂进行洗涤。(d)滤液通过减压蒸馏使体积减少，得到浓缩液。(二)制备长春西汀结晶物(e)于浓缩液中加入醇类有机溶剂，并且在0‑5℃摇动悬浮液不超过1小时，摇动后静置析出结晶物。(f)过滤结晶物，用步骤(e)的醇类有机溶剂洗涤结晶物。(g)结晶物在40‑100℃条件下干燥，并研成粉末。