[发明专利]一种商品化定量检测试剂盒评价方法

摘要

本发明公开了一种商品化定量检测试剂盒评价方法，所述方法为采用评价指标对样品进行评价，所评价指标包括准确度评价、精密度评价、重复性评价、检出限评价、定量限评价、线性或范围评价、特异性评价、基质效应与互通性评价。本发明建立了一种准确可靠、可被广大生产企业及科研工作者接受的商品化定量检测试剂盒评价方法。

主权项

一种商品化定量检测试剂盒评价方法，其特征在于：所述方法为采用国家有证标准物质对试剂盒性能指标，包括准确度、精密度、检出限、定量限、线性、特异性、基质效应与互通性，进行评价计算；在计算过程中对准确度、检出限、定量限、特异性、基质效应的评价结果进行不确定度评定；根据不确定度的大小对指标测定结果与声称结果的符合性进行判定；所述准确度评价方法包括如下步骤：(1)与标准物质或参考方法比对与标准物质比对：采用试剂盒对同一份样本进行至少6次测试，按照《ISO/IEC Guide 98‑3:2008》国际标准的要求对试剂盒测定结果的扩展不确定度进行评定，该扩展不确定度应为95％置信水平下的扩展不确定度U；当商品化定量检测试剂盒检测结果的扩展不确定度能够满足检测方法预期的准确度和精密度要求，且按照公式(1)计算的E_n值不大于1时，视为准确度满足要求；$E_n=\frac{|\stackrel{\&OverBar;}{x}-x_0|}{\sqrt{U^2+U_0^2}}---\left(1\right)$其中:商品化定量检测试剂盒检测结果的算术平均值；x₀：标准物质标准值，由使用的标准物质证书提供；U：商品化定量检测试剂盒检测结果平均值的扩展不确定度，该不确定度应为95％置信水平下的扩展不确定度；U₀：标准物质定值结果的扩展不确定度，由使用的标准物质证书提供；与参考方法比对：采用试剂盒与参考方法分别对同一份样本进行至少6次测试，按照《ISO/IEC Guide98‑3:2008》国际标准的要求对试剂盒测定结果及参考方法测定结果的扩展不确定度U和U₀进行评定，该扩展不确定度应为95％置信水平下的扩展不确定度，参考方法应当为国际标准、国家标准、行业标准或其它经过验证的方法，参考方法的扩展不确定度应当小于商品化定量检测试剂盒检测结果的扩展不确定度，商品化定量检测试剂盒检测结果的扩展不确定度应当满足检测方法预期的准确度和精密度要求，且按照公式(2)计算得到的检测方法结果与参考方法结果之间的E_n值不大于1时，视为准确度满足要求；$E_n=\frac{|x-x_0|}{\sqrt{U^2+U_0^2}}---\left(2\right)$其中:x：商品化定量检测试剂盒检测结果的平均值；x₀：参考方法的检测结果平均值；U：商品化定量检测试剂盒检测结果平均值的扩展不确定度；U₀：参考方法的检测结果的扩展不确定度；(2)与厂家声称的最大允许误差对比在预期检测范围的高、中、低水平分别采用有证标准物质对试剂盒检测结果准确度进行评价；高水平为预期检测范围3/4处、中水平为预期检测范围1/2处、低水平为预期检测范围1/4处，每个水平标准物质采用商品化定量检测试剂盒至少分析三次，并计算检测范围高、中、低三个水平的误差和扩展不确定度；误差计算公式为：E＝M‑M_S其中：E:误差；M:三次分析测定结果的算术平均值；M_S:标准物质的标准值；按照《ISO/IEC Guide 98‑3:2008》国际标准的要求评定试剂盒测定结果的扩展不确定度U_M，标准物质的扩展不确定度U_Ms由证书给出，误差的标准合成不确定度通过下式计算：$U_{c,E}=\sqrt{U_M^2+U_{M_s}^2}$其中,U_c,E——误差的扩展不确定度；U_M——试剂盒测定结果的扩展不确定度；U_Ms——标准物质的扩展不确定度；与厂家声称指标或法规、标准要求的符合性判定：厂家声称的最大允许误差或法规、标准要求的最大允许误差为MPEV；当试剂盒检测结果的扩展不确定度U≤1/3MPEV时，忽略检测结果本身扩展不确定度对合格性判定的要求，如果检测结果绝对误差E在其最大允许误差限内时,即|E|≤MPEV时，判为满足技术要求，为符合，否则为不符合；当试剂盒检测结果的扩展不确定度U>1/3MPEV时，考虑测量不确定度因素的影响，如果检测结果的最大绝对误差E的绝对值小于或等于其最大允许误差的绝对值MPEV与绝对误差的扩展不确定度U之差时判为符合，即：|E|≤MPEV‑U₉₅，则为符合；如果检测结果的最大绝对误差E的绝对值大于或等于其最大允许误差的绝对值MPEV与绝对误差的扩展不确定度U₉₅之和时，判为不符合，即：|E|≥MPEV+U₉₅，则为不符合；当检测结果的最大绝对误差既不符合“符合判定”又不符合“不符合判定”时，为处于待定区，这时不能下符合或不符合的结论，即为待定区；MPEV‑U<|E|<MPEV+U,待定区；此时，通过改善环境条件与增加测量次数措施，以降低测量不确定度U，使满足与最大允许误差绝对值MPEV之比小于或等于1∶3的要求，然后对检测结果的最大绝对误差重新进行评定。