[发明专利]一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物

摘要

本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性组合物药物包括以下组分组分ⅠN‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分ⅡrhG‑CSF、非N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF、di‑mPEG‑rhG‑CSF、tri‑mPEG‑rhG‑CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG‑CSF含量≤3.0%；组分ⅢmPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG‑CSF制剂的临床疗效及用药安全。

主权项

一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物，其特征在于，包括以下组分：组分Ⅰ：N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，纯度=97.8%；组分Ⅱ：rhG‑CSF和di‑mPEG‑rhG‑CSF， di‑mPEG‑rhG‑CSF含量=1.6%， rhG‑CSF含量=0.5%；组分Ⅲ：mPEG，含量=0.1%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白，外源性DNA含量=10ng/剂量，所述宿主菌蛋白含量=0.02%；mPEG的分子量为20kDa。