[发明专利]提高注射用替考拉宁澄清度的方法有效
| 申请号： | 201510056257.3 | 申请日： | 2015-02-03 |
| 公开（公告）号： | CN105985411B | 公开（公告）日： | 2019-12-06 |
| 发明（设计）人： | 孟玉芳;邹琦 | 申请（专利权）人： | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 主分类号： | C07K9/00 | 分类号： | C07K9/00;C07K1/34;A61K38/14;A61K9/08;A61P31/04 |
| 代理公司： | 11042 北京乾诚五洲知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 付晓青;李广文<国际申请>=<国际公布> |
| 地址： | 312500 浙*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明提供了提高注射用替考拉宁的方法，所述方法包括如下步骤：(1)氯化钠的加入方式影响澄清度，与直接加入氯化钠相比，采用酸碱反应生成氯化钠的方法能加入等量的氯化钠，通过过滤去除pH为8.5～9.0时产生的沉淀能提高澄清度；(2)不同过滤材质影响澄清度，与微孔滤膜过滤比较，采用液体深层过滤能提高澄清度。通过本发明的方法能有效提高注射用替考拉宁澄清度。 | ||
| 搜索关键词： | 提高 注射 替考 澄清 方法 | ||
【主权项】：
1.一种提高注射用替考拉宁澄清度的方法，所述方法以每支5ml计，包括以下步骤：/n(1)将200mg替考拉宁原料溶于4ml冷却至10～20℃的注射用水；/n(2)交替加入等摩尔量的氢氧化钠溶液和盐酸溶液，pH值控制在8.5～9.0之间，当氢氧化钠溶液全部加完后，用液体深层过滤介质进行过滤；盐酸溶液的浓度为1M，氢氧化钠溶液的浓度为1M；盐酸溶液与氢氧化钠溶液反应的加入量根据注射用替考拉宁临床使用时氯化钠的等渗浓度的量和替考拉宁原料中含有的氯化钠量计算，氯化钠量为24mg/支；/n(3)交替加入剩余的盐酸溶液和调整pH用氢氧化钠溶液，pH值控制在7.0～8.0，直至将盐酸溶液加完；调整pH用的氢氧化钠溶液的浓度为1M；/n(4)注射用水加至5ml，用液体深层过滤介质进行过滤。/n
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