[发明专利]硝苯地平片的制备方法

摘要

本发明提供一种硝苯地平片的制备方法，(1)原辅料包括硝苯地平、羧甲基淀粉、PVP-K30、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、可压淀粉、乙醇；(2)使用气流粉碎机对硝苯地平原料进行超微粉碎，控制原料粒径为1～10μm，将微晶纤维素、羧甲基淀粉和可压淀粉分别进行粉碎；(3)粘合剂是羟丙甲纤维素的乙醇溶液，加入PVP-K30和十二烷基硫酸钠；(4)在沸腾床中将粘合剂喷洒到硝苯地平原料上，再过筛。(5)将步骤(4)中处理好的原料和羧甲基淀粉、微晶纤维素和可压淀粉加入制粒机，干混并切割，喷入粘合剂进行制粒；(6)将制成的湿颗粒进行干燥；(7)对颗粒整粒；(8)将硬脂酸镁和整粒后的颗粒进行混合，压片，包衣。

主权项

一种硝苯地平片的制备方法，其特征在于是通过以下的步骤实现的：(1)所用原辅料，包括硝苯地平、羧甲基淀粉、PVP‑K30、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、可压淀粉、乙醇；(2)使用气流粉碎机对硝苯地平原料进行超微粉碎，微粉化后原料粒径D50为1～10μm，将微晶纤维素、羧甲基淀粉和可压淀粉分别采用万能高速粉碎机进行粉碎，粉碎后采用旋涡振荡筛过100～150目筛；(3)配制粘合剂，每万片采用的粘合剂是1‑3wt％羟丙甲纤维素的30％乙醇溶液400‑800ml，加入25ml‑45mlPVP‑K30和10‑30g十二烷基硫酸钠；(4)原料预处理，在沸腾床中，将1/3的粘合剂喷洒到微粉化后的硝苯地平原料上，将制得的物料过80目标准筛；(5)将步骤(4)中处理好的原料和羧甲基淀粉、微晶纤维素和可压淀粉转移至高效湿法制粒机中，开启搅拌刀干混5‑10min后，启动制粒切割刀，同时从湿法制粒机粘合剂加入口逐步喷入粘合剂进行制粒，加入粘合剂的时间控制小于3min，加入粘合剂后继续开动设备5‑10min；(6)将制成的湿颗粒转移至高效沸腾干燥机干燥，调整风机频率至物料能够在锅中处于良好流化状态，设定设备进风温度80℃，干燥时间为10～15min，控制颗粒水为2～5％；(7)采用整粒机对步骤(6)中制得的颗粒整粒，整粒机筛网孔径为18～20目；(8)将硬脂酸镁和整粒得到的颗粒转移至三维运动混合机内混合5‑10min，压片，包衣。