[发明专利]一种冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201510147399.0 | 申请日： | 2015-03-31 |
| 公开（公告）号： | CN106137979A | 公开（公告）日： | 2016-11-23 |
| 发明（设计）人： | 郑春莲;徐春莲;陶安进;袁建成 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/08;A61P13/12;A61P5/16;F26B5/10 |
| 代理公司： | 深圳市深佳知识产权代理事务所(普通合伙) 44285 | 代理人： | 王仲凯 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种冻干粉针剂及其制备方法。本发明提供的velcalcetide冻干粉针剂质量好、提高了velcalcetide的稳定性，使该药物制剂可以在室温下长期放置。在注射用水、0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中能迅速溶解，溶解后溶液无色澄清、无杂质沉淀、组织相容性良好，更有利于velcalcetide的推广和使用。此外，本发明的冻干工艺能有效的解决在冻干过程中的破瓶现象，冻干后无破瓶。本发明提供的冻干粉针剂没有成品分层和萎缩现象，提高成品收率。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种冻干粉针剂，其特征在于，由药物有效成分与药学上可接受的辅料冷冻干燥制成；所述冷冻干燥包括预冻、抽真空、干燥的步骤；所述预冻包括：第一预冻，所述第一预冻的温度为‑36℃～‑29℃，所述第一预冻的保温时间为1h～3h；第二预冻，所述第二预冻的温度为‑55℃～‑42℃，所述第二预冻的保温时间为1h～2h；第三预冻，所述第三预冻为1h‑2h内升温至‑10℃～‑7℃，保温1h～2h；第四预冻，所述第四预冻为1h‑2h降温至‑36℃～‑29℃，保温1h～3h；第五预冻，所述第五预冻的温度为‑55℃～‑42℃，所述第五预冻的保温时间为1h～3h；
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