[发明专利]一种管道化制备无菌医用透明质酸钠凝胶的方法

摘要

本发明公开一种管道化制备无菌医用透明质酸钠凝胶的方法，该方法以透明质酸钠为原料，无菌制备于磷酸盐缓冲液中，经搅拌溶解匀质，无菌灌封制得医用透明质酸钠凝胶产品。本方法突破了传统分段式生产的方式，采用管道化生产，降低了物料转运的损耗和污染，本发明制得的产品均一性好，生产周期短，损耗少，成本大幅度下降，尤其适合规模化工业生产。

主权项

1.一种管道化制备无菌医用透明质酸钠的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：1)磷酸缓冲液制备在配液罐内加入注射用水，边搅拌边加入磷酸氢二钠和磷酸二氢钠缓冲对，搅拌速度控制在100‑300rpm，继续搅拌2‑10分钟，停止搅拌后将缓冲液通过管道压送至灭菌罐内；2)管道系统在线灭菌配料设备用管道连接，通入纯蒸汽在线灭菌，灭菌时控制温度在105‑130℃，维持10‑60分钟；3)缓冲液灭菌将缓冲液压入灭菌罐内，向灭菌罐夹套通入蒸汽，维持夹套压力和罐内压力在0.2mpa‑0.6mpa之间，罐内缓冲液温度在105～150℃，维持时间10‑60分钟；4)溶解匀质将缓冲液压入配料罐内，开启搅拌，在搅拌下加入0.5～2.0％的氯化钠，搅拌2至10分钟后，加入0.2‑3.0％的无菌透明质酸钠原料，继续搅拌，搅拌速度控制在100‑300rpm，持续2至5小时，使透明质酸钠凝胶溶解均匀；5)灌封将溶解匀质的透明质酸钠凝胶压入灌装专用罐内，压料用气控制压力在0.2～0.6mpa，无菌灌装制成医用透明质酸钠凝胶产品。