[发明专利]注射用头孢他啶的制备工艺

摘要

本发明涉及注射用头孢他啶的制备工艺，包括以下步骤：头孢他啶湿品的合成；将合成的头孢他啶湿品烘干并粉碎制备成粉末状；头孢他啶粉末的制备工艺：首先清洗用于盛装头孢他啶粉末的试剂瓶，试剂瓶的清洗过程依次为超声洗涤、80℃～100℃的热水浸泡30min-60min，然后再用25℃的温水冲洗、空气烘干、烘箱烘干、灭菌，然后将头孢他啶粉末装入上述清洁完成的试剂瓶，充入氮气，然后盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，对扎盖后的试剂瓶依次贴内标签、包装、灯检。本发明克服了现有的注射用头孢他啶的制备工艺导致产品的收率较低以及产品质量不稳定、易在头孢他啶中引入杂质进而降低注射用头孢他啶制剂的药效的问题。

主权项

注射用头孢他啶的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：（1）、头孢他啶的合成：以中间体7‑ACA为起始原料，以六甲基二硅胺烷最为硅烷基试剂，经3位取代反应、7位酰化反应得到头孢他啶五水合物，再经脱水反应得到头孢他啶湿品；（2）、将合成的头孢他啶湿品烘干并粉碎制备成粉末状；（3）、头孢他啶的制备工艺：首先清洗用于盛装头孢他啶粉末的试剂瓶，试剂瓶的清洗过程依次为超声洗涤、80℃～100℃的热水浸泡30min‑60min，然后再用25℃的温水冲洗、空气烘干、烘箱烘干、灭菌，然后将头孢他啶粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，然后盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，使得产品密封，对扎盖后的试剂瓶依次贴内标签、包装、灯检，然后在包装盒上贴外标签，再进行检验、打包。