[发明专利]一种坦度螺酮肠溶片及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201510224212.2 申请日: 2015-05-05
公开(公告)号: CN106176659B 公开(公告)日: 2019-07-12
发明(设计)人: 陈刚;李晓莉;刘志鸿;傅霖 申请(专利权)人: 四川科瑞德制药股份有限公司
主分类号: A61K9/36 分类号: A61K9/36;A61K9/30;A61K31/506;A61K47/38;A61P25/22
代理公司: 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 代理人: 李高峡
地址: 646000 四*** 国省代码: 四川;51
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摘要: 发明提供了坦度螺酮在肠道给药抗焦虑的药物中的用途。本发明还提供了一种坦度螺酮肠溶片及其制备方法,该坦度螺酮肠溶片是由坦度螺酮或其可药用盐为活性成分,加入药学上可接受的辅料制成的,其制备方法是将坦度螺酮或其可药用盐与辅料混合,制粒,压片,制得片芯;再对片芯依次进行隔离层包衣、肠溶层包衣、修饰层包衣,最后打光上蜡,即得。本发明制得的坦度螺酮肠溶片质量稳定,崩解溶出性好,对消化道黏膜损伤少,副作用少,服药顺应性高,可用于治疗各种神经症所致的焦虑状态,原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态,轻、中度抑郁症,尤其适合消化系统疾病引起焦虑、胃黏膜损伤或易出血的患者、需长期服药的老年患者服用。
搜索关键词: 一种 坦度螺酮肠溶片 及其 制备 方法
【主权项】:
1.一种坦度螺酮制剂,其特征在于:它是由坦度螺酮或其可药用盐为活性成分,加入药学上可接受的辅料制备而成的肠溶片;其中,每制剂单位含有坦度螺酮或其可药用盐5‑60mg;所述的肠溶片包括含有坦度螺酮或其可药用盐的片芯、隔离层、肠溶层、修饰层;其中,片芯、隔离层、肠溶层、修饰层的重量配比为:片芯148‑1000份、隔离层15‑60份、肠溶层56‑148份、修饰层0‑68份;所述的片芯是由下述重量配比的原辅料制备而成:所述的隔离层是由下述重量配比的辅料制备而成:羟丙甲基纤维素                 12‑24份滑石粉                         3‑6份;所述的肠溶层是由下述重量配比的辅料制备而成:肠溶衣材                       38‑56份增塑剂                         9‑18份滑石粉                         9‑18份;所述的修饰层是由下述重量配比的辅料制备而成:所述的填充剂为微晶纤维素和/或预胶化淀粉;所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或交联聚维酮其中的一种或几种;所述的粘合剂为海藻酸钠、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000其中的一种或几种;所述的助流剂为微粉硅胶;所述的润滑剂为硬脂酸镁、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁;所述的肠溶衣材料为丙烯酸树脂、羟丙甲基纤维素钛酸酯、羟丙甲基纤维素醋酸琥珀酸酯、醋酸纤维素钛酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯、聚乙烯醇钛酸酯其中的一种或几种;所述的增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、甘油、丙二醇、蓖麻油、精制椰子油、玉米油、聚乙二醇其中的一种或几种;所述的着色剂为二氧化钛或三氧化二铁。
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