[发明专利]一种前列地尔冻干微乳剂、原料组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种前列地尔冻干微乳剂、原料组合物及其制备方法，其原料组合物包括0.1～10mg/100mL的前列地尔、0.5～20g/100mL的油、0.5～30g/100mL的乳化剂、0.5～2g/100mL的助乳化剂、5～40mg/100mL的稳定剂、5～20g/100mL的冻干保护剂、0.5～500mg/100mL的pH调节剂和余量的水。其制备方法包括：在惰性氛围下制得油相和水相，将水相以0.5～5mL/min的滴加速度滴入油相中，于30～50℃下剪切乳化得到微乳；之后调节微乳pH至3.0～6.0，经无菌过滤，冷冻干燥即得。本发明的前列地尔冻干微乳剂粒径小、包封率高、稳定安全、高效靶向。

主权项

一种前列地尔冻干微乳剂的原料组合物，其特征在于，所述原料组合物包括前列地尔、油、乳化剂、助乳化剂、稳定剂、冻干保护剂、pH调节剂和水，各组分的用量按照组分质量占100mL原料组合物的体积比计，所述前列地尔的用量为0.1～10mg/100mL，所述油的用量为0.5～20g/100mL，所述乳化剂的用量为0.5～30g/100mL，所述助乳化剂的用量为0.5～2g/100mL，所述稳定剂的用量为5～40mg/100mL，所述冻干保护剂的用量为5～20g/100mL，所述pH调节剂的用量为0.5～500mg/100mL，余量为水；所述乳化剂为聚乙二醇十二羟基脂肪酸酯，或者为聚乙二醇十二羟基脂肪酸酯与蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、聚乙二醇化卵磷脂和氢化卵磷脂中的一种或几种组成的复合乳化剂。