[发明专利]一种细辛脑注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种细辛脑注射液及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该细辛脑注射液是由下述基于重量份数计的原料经溶解、调pH值、过滤、分装制备而成α‑细辛脑1份，聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯14～20份，丙二醇50份和注射用水，所述全量的注射用水与α‑细辛脑按毫升/毫克的比例为1～10∶10。本发明有效解决了现有技术中细辛脑注射制剂在活性成分含量和澄明度相对稳定的情况下，β‑细辛脑作为标准认定的有关物质含量较高，以及在满足标准要求的1%以下不容易达到尽可能更低要求等问题，且制得的细辛脑注射液质量更为稳定，有关物质β‑细辛脑含量更低，进一步确保了临床用药的安全性。

主权项

一种细辛脑注射液，其特征在于它是由下述基于重量份数计的原料经溶解、调pH值、过滤、分装制备而成：α‑细辛脑1份，聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯14～20份，丙二醇 50 份和注射用水；所述全量的注射用水与α‑细辛脑按毫升/毫克的比例为1～10∶10;所述细辛脑注射液的制备工艺步骤如下：a、准确称取处方量的α‑细辛脑、聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯、丙二醇，密封待用；b、将准确称取的处方量的α‑细辛脑与聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯先于50℃的水浴中融化后，再置于干净无水的容器中，并于30～50℃温度下搅拌溶解，溶解后加入处方量的丙二醇，搅拌溶解；然后补充注射用水至全量，以0.01mol/L的盐酸溶液调pH至5.0～5.9，混合均匀，过滤，分装，即得细辛脑注射液。