[发明专利]盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片及制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片及其制备方法。该制剂是由片芯、包衣膜和小孔组成。片芯是由以下重量百分数的组分制成的盐酸曲美他嗪10%～25%；渗透压活性物质为8%～35%；混悬剂为16%～50%；填充剂为12%～47%；润滑剂为0.5%～1.5%；包衣膜组成为每100片用量是由致孔剂1g～10g，增塑剂1g～10g，成膜材料10g～40g和溶剂适量组成。包衣增重为片芯重量的4%～10%。小孔孔径为0.6mm～1.2mm。本发明的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片所用辅料安全性高，释放符合零级释放，可以维持血药浓度的稳定性，减少患者服药次数，降低药物的毒副作用，制备工艺简单，原料少且适合工业化生产。

主权项

一种盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，包括片芯、包衣膜和小孔，其特征在于：所述片芯是由以下重量百分数的组分制成的：盐酸曲美他嗪10％～25％；渗透压活性物质为8％～35％；混悬剂为16％～50％；填充剂为12％～47％；润滑剂为0.5％～1.5％；所述包衣膜组成为：每100片用量是由致孔剂1g～10g，增塑剂1g～10g，成膜材料10g～40g和溶剂适量组成，包衣增重为片芯重量的4％～10％，所述小孔孔径为0.6mm～1.2mm，所述混悬剂为聚氧乙烯WSR N～750或WSR N～12K，所述渗透压活性物质为氯化钠，所述填充剂选自淀粉、微晶纤维素一种或两种组合，并采用如下方法制备：①采用粉末直接压片法，先将片芯组分分别过80目筛，再将药物盐酸曲美他嗪与片芯中除去药物和润滑剂的其它辅料混合，混匀后加入润滑剂，混匀，接着将混合物加入7mm的凹冲中，压制成单层渗透泵片芯；②按处方称取致孔剂、增塑剂、成膜材料，水溶性物质溶于水，其它物质边搅拌边加入丙酮中溶解，再将二者混合均匀制备成包衣液；③将①制备的单层渗透泵片芯放置在包衣锅中，使用②中制备的包衣液进行包衣，然后放置烘箱中干燥12h；④在包衣片的一侧用激光或机械钻打孔，制得盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片。