[发明专利]一种用液相色谱法分离康尼替尼及有关物质的方法有效
| 申请号： | 201510325383.4 | 申请日： | 2015-06-12 |
| 公开（公告）号： | CN106290600B | 公开（公告）日： | 2019-01-01 |
| 发明（设计）人： | 陈东;郑亚彬;曹相林;王锡娟;其他发明人请求不公开姓名 | 申请（专利权）人： | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 100085 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种用液相色谱法分离康尼替尼及有关物质的方法，该方法为高效液相色谱法。本发明提供的方法，可以完成针对康尼替尼及其7个有关物质的有效分离，可以对康尼替尼可能存在的有关物质杂质进行全面的检测及控制，也可用于康尼替尼及其有关物质的准确定量。该方法稳定可靠，灵敏度高，可用于康尼替尼原料药及其制剂的研究及生产过程中的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 用液相 色谱 分离 康尼替尼 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种用液相色谱法分离康尼替尼及有关物质的方法，其特征在于，所述康尼替尼为康尼替尼、康尼替尼有关物质、原料药或制剂；所述有关物质为杂质I～杂质VII；所述杂质I～杂质VII的结构如下所示：![]()
所述液相色谱法为高效液相色谱法；所述高效液相色谱法包括以下色谱条件：色谱柱填料为辛烷基或十八烷基硅烷键合硅胶；流动相为酸性水相‑酸性有机相；流动相洗脱方式为线性梯度洗脱；检测器为紫外检测器；所述流动相线性梯度洗脱条件为：洗脱时间为25‑60min，酸性水相与酸性有机相的起始体积比为70:30‑90:10，酸性水相与酸性有机相的终止体积比为20:80‑0:100；所述紫外检测器的检测波长为220‑270nm；所述有机相选用甲醇、异丙醇或乙腈。
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