[发明专利]地奈德及相关杂质的分离与测定方法有效
| 申请号： | 201510357898.2 | 申请日： | 2015-06-25 |
| 公开（公告）号： | CN106290695B | 公开（公告）日： | 2020-02-18 |
| 发明（设计）人： | 管璐晗;陈李平;蒋海龙;传娜;赵静 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦胜凯制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401520 重庆市合*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种地奈德及相关杂质的分离与测定方法；所述的分离方法是在固定相的基础上，采用乙腈水溶液为流动相进行洗脱分离，所述固定相的极性小于流动相的极性，该方法有效的分离地奈德及相关杂质，有助于地奈德的分离纯化；基于该分离方法的反相HPLC法是采用高效液相色谱仪分析测定地奈德供试品溶液中各物质的峰面积，按照峰面积归一化或自身对照法计算各杂质的相对含量，所采用的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶填料的色谱柱，采用的流动相为乙腈水溶液，该方法不仅能够实现地奈德及相关杂质的有效分离，还克服了USP38版地奈德原料药质量标准存在的缺陷，更适用于地奈德原料药及其制剂的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 相关 杂质 分离 测定 方法 | ||
【主权项】：
一种分离地奈德及相关杂质的方法，其特征在于，所述的方法是在固定相的基础上，采用乙腈水溶液为流动相进行洗脱分离，所述固定相的极性小于流动相的极性。
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