[发明专利]多肽药物中氨基酸消旋和非对映异构体杂质的检测方法有效
| 申请号： | 201510368588.0 | 申请日： | 2015-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN106290601B | 公开（公告）日： | 2019-03-22 |
| 发明（设计）人： | 何刚;唐洋明;陶安进;马亚平;袁建成 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京市诚辉律师事务所 11430 | 代理人： | 朗坚 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种多肽药物合成中的氨基酸消旋以及非对映异构体杂质的检测方法，具体地，该检测方法是以离子交换色谱法对氨基酸消旋以及非对映异构体杂质进行检测。本发明的检测方法是基于氨基酸等电点差异，采用阳离子交换色谱法分析非对映异构体杂质，检测效率高，灵敏度高。 | ||
| 搜索关键词： | 多肽 药物 氨基酸 映异构体 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种多肽药物合成中的氨基酸消旋以及非对映异构体杂质的检测方法，其特征在于，以离子交换色谱法对氨基酸消旋以及非对映异构体杂质进行检测；所述的离子交换色谱法为选自以阳离子交换色谱柱进行的高效液相色谱法；所述阳离子交换色谱柱为磺酸基键合硅胶颗粒为填料的色谱柱；将含20‑150mM的磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.5‑5.0；然后与乙腈以体积比1:1混合后作为流动相；多肽药物的非对映异构体杂质为醋酸艾塞那肽的组氨酸非对映异构体杂质。
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