[发明专利]阿奇霉素新晶型化合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种阿奇霉素新晶型化合物及其制备方法，属于医药技术领域。本发明所述的阿奇霉素新晶型化合物，其X‑射线粉末衍射图在反射角2θ为3.8±0.2°、15.4±0.2°、17.2±0.2°、18.7±0.2°、20.1±0.2°、23.2±0.2°位置有特征峰。本发明所述的阿奇霉素新晶型化合物在温度40±2℃，相对湿度75％±5％的条件下进行稳定性试验，试验结果表明本发明所述阿奇霉素新晶型化合物各有关物质含量没有显著变化，具有良好的质量稳定性。休止角测定结果表明，本品同时具有良好的流动性，更适合药品制造和长期储存。

主权项

一种制备阿奇霉素新晶型化合物的方法，所述阿奇霉素新晶型化合物的X‑射线粉末衍射图在反射角2θ为3.8±0.2°、7.8±0.2°、10.8±0.2°、12.9±0.2°、13.8±0.2°、15.4±0.2°、15.8±0.2°、16.1±0.2°、17.2±0.2°、18.7±0.2°、18.9±0.2°、19.2±0.2°、20.1±0.2°、21.0±0.2°、22.4±0.2°、22.6±0.2°、23.2±0.2°、24.9±0.2°、25.5±0.2°、26.7±0.2°、31.5±0.2°位置有特征峰；其特征在于，包括如下步骤：将阿奇霉素粗品与乙酸甲酯‑异丙醚溶剂体系混合，加热溶解，降至室温后加入水混合，放置析晶，即得；其中，所述乙酸甲酯‑异丙醚溶剂体系中，乙酸甲酯和异丙醚的体积比为2～8:10；所述乙酸甲酯‑异丙醚溶剂用量，以mL/g计为阿奇霉素粗品的1～50倍；所述乙酸甲酯‑异丙醚溶剂与水的体积比为1:0.1～10；所述加热温度为35℃～55℃；所述放置析晶先降温至5℃～10℃再放置析晶。