[发明专利]一种富马酸亚铁多库酯钠胶囊

摘要

本发明提供了一种富马酸亚铁多库酯钠胶囊和该胶囊的制备方法，以及合成药用级别高纯度的多库酯钠的工艺方法，该胶囊以多库酯钠为1重量份计，富马酸亚铁为1.5重量份，淀粉为0.75～0.85重量份，苯甲酸为0.005‑0.015重量份，该产品具有补血补铁治疗缺铁性贫血以及同时防治便秘的效果。

主权项

一种富马酸亚铁多库酯钠胶囊，其特征在于，原料为多库酯钠和富马酸亚铁，辅料为淀粉和苯甲酸钠；原料为多库酯钠1重量份，富马酸亚铁1.5重量份；辅料为淀粉0.85重量份，苯甲酸钠0.005‑0.015重量份；其中所述的多库酯钠由以下方法制备：该方法包括马来酸酐与异辛醇的酯化步骤，以及得到的双酯与亚硫酸氢钠在水溶液中的磺化步骤，所述的酯化及磺化步骤均在氮气保护下完成，其中的酯化步骤分为80～95℃的预酯化和115～125℃的减压反应两个阶段进行；所述的磺化步骤以多库酯钠为催化剂，该催化剂用量不小于双酯用量的5％；所述的预酯化为：于反应容器中，在氮气保护下加入马来酸酐，异辛醇及对甲苯磺酸，在85～95℃常压下搅拌反应；所述马来酸酐与异辛醇的摩尔比为1：1.8～1：1.9；所述的磺化步骤为：在氮气保护下，于反应容器中分别加入顺丁烯二酸二异辛酯、多库酯钠、亚硫酸氢钠及去离子水，剧烈搅拌，125～135℃反应4～9小时，检测无顺丁烯二酸二异辛酯剩余后，保温，加入低级醇，搅拌溶解；待白色固体完全溶解后，趁热过滤，用上述低级醇洗涤不溶物，回收低级醇，得多库酯钠粗品；其中，所述的顺丁烯二酸二异辛酯与亚硫酸氢钠的摩尔比例为1:1.12～1:1.2；所述胶囊由以下方法制备：将多库酯钠与淀粉1：0.4混合，搅拌，将得到的多库酯钠与淀粉的混合物再次与淀粉以1:0.3混合，过80目筛，得到多库酯钠与淀粉混合均匀后的细小颗粒物；将富马酸亚铁与余量淀粉混合均匀；将多库酯钠淀粉混合物与富马酸亚铁淀粉混合物混合，加入苯甲酸钠和98％的乙醇，在制粒机中混合制粒，干燥，整粒，填充胶囊；以富马酸亚铁为1g计，乙醇的量不超过0.2ml。