[发明专利]一种左旋奥拉西坦无菌粉末注射剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201510458373.8 | 申请日： | 2015-07-30 |
| 公开（公告）号： | CN106377511A | 公开（公告）日： | 2017-02-08 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆东泽医药科技发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/10;A61P25/28;A61P25/00 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司50209 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400030 重庆市沙坪*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | 一种左旋奥拉西坦无菌粉末注射剂，其特征在于，它是以左旋奥拉西坦、L-丝氨酸、甘露醇为原辅料，通过浓配、稀配、冷冻干燥以及轧盖步骤制得；按照本发明制备方法制得的左旋奥拉西坦无菌粉末注射剂具有固定形状、在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象，产品均一性好，上下层性状一致，杂质少，其总杂质低于0.24%，有利于提高药物使用的安全性，减少药物不良反应，产品稳定性好，货架期长达24月。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 左旋奥拉西坦 无菌 粉末 注射 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种左旋奥拉西坦无菌粉末注射剂，其特征在于，它是以左旋奥拉西坦、L‑丝氨酸、甘露醇为原辅料，通过浓配、稀配、冷冻干燥以及轧盖步骤制得；其中所述冷冻干燥步骤为快速将导热油温度冷冻至‑40℃，保持恒温60分钟，以5℃/小时升温至‑10℃，保持恒温80分钟，在快速冷却至‑40℃，恒温冷冻120分钟，然后抽真空干燥，以10℃/小时升温至，‑10℃恒温150分钟；以4℃/小时升温至0℃，0℃恒温300分钟；以5℃/小时升温至10℃，10℃恒温240分钟，以10℃/小时升温至30℃，30℃恒温60分钟，同时前箱真空降达到10Pa/10分时，冻干结束。
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