[发明专利]一种硫辛酸的液体制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种硫辛酸的液体制剂及其制备方法，该制剂包含硫辛酸主药成分，阻聚剂赖氨酸，还有pH调节剂。本制剂组分简单，却能明显提高了药液在高温灭菌和强光照射下的稳定性，特别是能够极大降低了硫辛酸二聚体杂质的生成。通过加入辅助稳定剂D‑山梨醇，进一步增强了稳定药液质量的效果。本发明对注射液的制备工艺进行严格把控，在配液，溶解和灌封全程充氮保护，适时监控药液的残氧量，有效控制了硫辛酸在水溶液中的降解，确保临床使用的安全有效。

主权项

一种硫辛酸液体制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂为注射液，该注射液的制备方法具体包含如下步骤：1)将硫辛酸和赖氨酸在搅拌机中混合均匀，备用；2)在配液罐中通入氮气饱和，时间在10～20min，再加入处方量70％的注射用水，加入磷酸氢二钠和D‑山梨醇搅拌溶解，温度控制在35～40℃，再通入氮气饱和，控制残氧量小于2％；3)在搅拌情况下加入步骤1的硫辛酸和赖氨酸混合物，待完全溶解后，滴加0.1mol/L磷酸调节pH值到8.0～8.5之间，加入药用活性炭搅拌15min，脱碳，补足注射用水至全量；4)依次经过0.45和0.22μm微孔滤膜精滤，充氮灌封于安瓿瓶中，使得安瓿瓶中的残氧量小于2％，121℃灭菌8～15min，灯检，入库即得。