[发明专利]用于苦柯胺B质量控制中的参比化合物有效
| 申请号： | 201510504827.0 | 申请日： | 2015-08-17 |
| 公开（公告）号： | CN105348136B | 公开（公告）日： | 2018-04-17 |
| 发明（设计）人： | 董凯;王琳琳;韩冬;张存彦;孙长海;姚小青 | 申请（专利权）人： | 天津红日药业股份有限公司 |
| 主分类号： | C07C235/34 | 分类号： | C07C235/34;C07C231/12;G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙)11130 | 代理人： | 王为,孟旭 |
| 地址： | 301700 天津市和平*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明涉及用于苦柯胺B质量控制中的三种参比化合物，及其制备方法，以及用此三种参比化合物控制苦柯胺B质量的质量控制方法。 | ||
| 搜索关键词： | 用于 苦柯胺 质量 控制 中的 化合物 | ||
【主权项】：
一种苦柯胺B的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：供试品溶液的制备：精密称取苦柯胺B适量，置100ml量瓶中，加溶剂70ml，超声10分钟并不断振摇使苦柯胺B溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液；对照品储备溶液：精密称取化合物1、化合物2和化合物3对照品各适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含45μg的溶液，作为杂质对照品储备溶液；苦柯胺B对照品溶液：精密称取苦柯胺B对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含45μg的溶液，作为对照品储备溶液；分别精密量取杂质对照品储备溶液和对照品储备溶液各5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；色谱条件：照中国药典2005年版二部附录ⅤD高效液相色谱法测定：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢铵溶液‑乙腈＝600：470为流动相，混匀后用磷酸调节pH值为2.4～3.5，柱温:40℃，流速为1.0ml/min；检测波长为252nm，苦柯胺B峰与化合物1、化合物2和化合物3峰之间的分离度均应大于6；流速:1.2ml/min；精密量取对照品溶液与供试品溶液各15μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的12倍，苦柯胺B峰与化合物1、化合物2和化合物3峰之间的分离度均应大于6；所述化合物1、化合物2和化合物3的结构如下：
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