[发明专利]注射用盐酸川芎嗪冻干制剂的冷冻干燥方法有效
| 申请号： | 201510507904.8 | 申请日： | 2015-08-18 |
| 公开（公告）号： | CN105078907B | 公开（公告）日： | 2018-09-21 |
| 发明（设计）人： | 谢亚;张建立;赵龙;陈浩;黄淑坤;盛爱武;李明洁;王玉霞;蔡晓曦;刘栋;张婉玉 | 申请（专利权）人： | 北京四环科宝制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4965;A61P9/10;A61P7/02;A61P9/14 |
| 代理公司： | 北京市浩天知识产权代理事务所(普通合伙) 11276 | 代理人： | 刘云贵 |
| 地址： | 100070 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供一种注射用盐酸川芎嗪冻干制剂冷冻干燥方法，其特征在于，该方法包括如下顺序的步骤a‑c：步骤a，预冻；步骤b，0℃以下的升华，去除83％以上的水分；和步骤c，0℃～30℃的升华过程，时间不能超过2小时。本发明方法既能有效解决快速冻结过程中裂瓶问题，而且能够控制盐酸川芎嗪在冷冻真空干燥过程中挥发量，保持含量稳定，提高升华速率。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 盐酸 川芎 嗪冻干 制剂 冷冻 干燥 方法 | ||
【主权项】：
1.一种注射用盐酸川芎嗪冻干制剂冷冻干燥方法，其特征在于，该方法包括如下顺序的步骤a‑c：步骤a，预冻；步骤b，0℃以下的升华，去除83％以上的水分；步骤c，0℃～30℃的升华，升华后保持温度恒定时间不能超过2小时；其中，所述步骤a预冻过程为：温度由50℃至20℃之间降至‑30℃至‑50℃之间，降温速率为0.2～1℃/min；升温过程为温度由‑30℃至‑50℃之间升温至升至‑24℃，升温速率为1～2℃/min；第二次降温过程为温度由‑24℃降至‑30℃至‑50℃之间，降温速率为0.2～1℃/min；所述冻干制剂的辅料选自氢氧化钠、盐酸、甘露醇、糖苷、乳糖、碳酸钠、碳酸氢钠中一种或几种。
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