[发明专利]一种替格瑞洛片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种替格瑞洛片及其制备方法，属于医药制剂领域。本发明的替格瑞洛片，选择甘露醇、磷酸氢钙、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂为辅料，辅料与原料药在用量范围内相互协同，使制备的替格瑞洛片表现出与市售产品相同的溶出行为。本发明的替格瑞洛片质量稳定，工艺简单，适用于工业化的推广使用。

主权项

1.一种替格瑞洛片的制备方法，其特征在于，该片剂含有以下重量百分含量的组分：替格瑞洛28.5‑29.7%、甘露醇37.5‑38.5%、磷酸氢钙20.0‑21.5%、低取代羟丙纤维素2.1‑2.5%、羧甲基淀粉钠4.0‑5.0%、硬脂酸镁0.9‑2%、2.0‑4.0%的薄膜包衣预混剂，具体制备过程如下：1）原料的准备磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁粒径小于等于100目，替格瑞洛与甘露醇粒径小于等于80目；准确称取各原料；2）配置粘合剂将低取代羟丙纤维素加入纯化水，搅拌至完全溶解，获得粘合剂制软材，纯化水用量为低取代羟丙纤维素质量的9~10倍；3）颗粒制造将替格瑞洛、甘露醇、磷酸氢钙和羧甲基淀粉钠置于混合机内混合均匀，然后加入步骤2）所得粘合剂制软材，待软材成型后，置于颗粒机中，用18目筛网制粒，于45～55℃干燥，时间60～120min，待颗粒干燥后出料，16目筛整粒，即得替格瑞洛干燥颗粒；4）压片将替格瑞洛干燥颗粒和硬脂酸镁于混合机中混匀，采用压片机压片，即得替格瑞洛素片；5）包衣将薄膜包衣预混剂加入95v%乙醇，搅拌溶解，然后再加入纯化水，充分搅拌使其溶解并混合均匀，制得包衣液；将步骤4）制得的替格瑞洛素片放入包衣液中包被薄膜衣，其中，95v%乙醇的用量为薄膜包衣预混剂质量的9.5~10.0倍，纯化水用量为薄膜包衣预混剂质量的1.5~2.0倍。