[发明专利]一种可同时评价补血类中药复方制剂四种原药材质量的方法

摘要

本发明公开了一种可同时评价补血类中药复方制剂四种原药材质量的方法，该方法可同时评价四种药材的质量，较药典传统方法提出了一种更全面、简便地综合评价方法，本发明通过应用HPLC‑MS法测定一种补血类中药复方制剂—复方阿胶浆中四种原药材—党参、熟地、山楂、红参中党参炔苷、麦角甾苷、枸椽酸、绿原酸、Rg1、Re、Rb1、S‑Rg2、R‑Rg2的含量，实现了四种药材不需单独处理、一次进样对九种药效成分的定量检测；本发明通过多次实验优选出药材的前处理条件、色谱条件、流动相组成、梯度洗脱条件、质谱条件等，经方法学考察和多批次验证证明本发明提供的多指标体系评价方法有较好的稳定性、重复性和精密度，可较全面、准确的评价该复方制剂原药材的质量。

主权项

一种可同时评价补血类中药复方制剂四种原药材质量的方法，其特征在于包括以下步骤：(1)、供试品溶液的制备精密称取粉碎后过筛的党参粉末2g，置于锥形瓶中；将熟地黄切片，置于烘箱内烘干、粉碎，过筛，准确称取熟地黄粉末5g、山楂粉末2g、红参粉末5g置于上述同一锥形瓶中，加入100ml的75％甲醇超声2次，每次0.5小时，滤过后合并滤液，用甲醇将滤液稀释20倍，作为供试品溶液；(2)、HPLC‑MS检测采用C18色谱柱；流动相：A:0.02％甲酸水溶液‑B:0.02％甲酸乙腈溶液，梯度洗脱，梯度洗脱程序为：0分钟流动相A：B的比例为75:25；15分钟流动相A：B的比例为68:32；25分钟流动相A：B的比例为63:37；45分钟流动相A：B的比例为22:78；60分钟流动相A：B的比例为75:25；流速为0.5ml/min，柱温为30℃；进样量20ul；分析时间60分钟；然后样品进入质谱仪检测；采用的色谱仪为Agilent1290高效液相色谱仪，色谱柱为AgilentZorbaxSB‑C18色谱柱，所述色谱柱的规格为：250mm×4.6mm,5μm；采用的质谱仪为TSQQuantumAccessMax三重四级杆质谱仪；质谱仪参数为：碰撞气为超纯氦，鞘气和辅助气为高纯氮；电喷雾电离，检测模式为负离子模式；鞘气：40psi；辅气:20psi；加热器温度：350℃；电压：‑3000V；使用选择离子模式；标准品溶液的制备：称取党参炔苷、麦角甾苷、枸橼酸、绿原酸、Rg1、Re、Rb1、S‑Rg2和R‑Rg2配制成标准品溶液。