[发明专利]难溶性药物口服缓释干乳片及其制备方法

摘要

本发明属药物制剂领域，公开了一种难溶性药物口服缓释干乳片及其制备方法。所述口服缓释干乳片的制备方法为：将油相、表面活性剂和助表面活性剂混匀后，加入难溶性药物至完全溶解，制得载药自乳化体系；载药自乳化体系与亲水凝胶骨架材料的水溶液混合均匀后进行喷雾干燥，得到缓释干乳粉；将缓释干乳粉与制剂所需的常规片剂辅料混合后湿法制粒，最后压片。所述缓释干乳片能够改善难溶性药物的溶解溶出性能，提高难溶性药物的生物利用度，形成平稳的血药浓度，提高患者的顺应性。所述缓释干乳片处方组成不复杂、制备工艺适于工业化生产。

主权项

难溶性药物口服缓释干乳片及其制备方法，其特征在于，所述口服缓释干乳片的制备方法为：a)使难溶性药物完全溶解于自乳化体系以获得载药自乳化体系；b)将载药自乳化体系和亲水凝胶骨架材料的水溶液混匀，作为喷雾干燥用料液；c)调节合适的喷雾干燥条件，喷雾干燥获得干乳粉；d)将干乳粉和制剂所需的常规片剂辅料混合后湿法制粒压片；所述的难溶性药物，是指BCS II类药物，选自但不局限于二氢吡啶类钙拮抗剂(第一代、第二代)；所述自乳化体系，包括：10％‑70％油相、5％‑80％表面活性剂、0‑50％助表面活性剂；所述载药自乳化体系中，药物与自乳化体系的质量比大于1∶20；所述的亲水凝胶骨架材料选自HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一种或多种；所述干乳粉中，亲水凝胶骨架材料与载药自乳化体系的比选自0.7∶1～3∶1；所述喷雾干燥用料液的固含量为1.9％‑5％。