[发明专利]马来酸曲美布汀缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种马来酸曲美布汀缓释制剂及其制备方法，属于马来酸曲美布汀缓释制剂领域。所述缓释制剂包括以下成分马来酸曲美布汀，缓释骨架材料，有机酸，填充剂和/或稀释剂、粘合剂；所述的缓释骨架材料由丁羟茴醚、十六醇和绿坡缕石组成。本发明马来酸曲美布汀缓释制剂可以是马来酸曲美布汀缓释片、缓释胶囊或缓释微丸，优选为马来酸曲美布汀缓释片。本发明选用丁羟茴醚，十六醇，绿坡缕石三种主要辅料控制片剂的崩解与溶出，体外释放曲线符合一级动力学规律，能长时间维持药物缓慢释放，在不同体内外环境下缓释效果稳定且释放完全，生物利用度高。动物药代实验和人体药代试验表明，本发明马来酸曲美布汀缓释制剂在人体内个体差异性小。

主权项

一种马来酸曲美布汀缓释制剂，其特征在于，包括以下成分：马来酸曲美布汀，缓释骨架材料，富马酸，填充剂和粘合剂；各成分的重量份为：马来酸曲美布汀15‑300份，缓释骨架材料100‑400份，富马酸7.5‑150份，填充剂7.5‑225份，粘合剂1‑40份；其中，所述的缓释骨架材料由丁羟茴醚、十六醇和坡缕石按照1‑4:1‑3:1‑3的质量配比组成。