[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201510618397.5 | 申请日： | 2015-09-24 |
| 公开（公告）号： | CN105168224B | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 成瑞明;卢秀莲;杜振新;冉茂翔;董江涛;王绍同;石井岗 | 申请（专利权）人： | 辰欣药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/551 | 分类号： | A61K31/551;A61K9/08;A61K47/16;A61K47/12;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 11108 | 代理人： | 张洪年 |
| 地址： | 272073 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制备技术领域，具体来说，涉及到一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法。按质量份计算，本发明所述盐酸法舒地尔注射液的原料包括30份的盐酸法舒地尔、5‑15份的柠檬酸钠、0.1‑0.4份的乙二胺四乙酸二钠和1500‑2500份的注射用水。与现有技术相比，本发明所述的盐酸法舒地尔注射液在高温度、光照并在加速6月和长期24月后各实施例的ph、含量及有关物质结果仍然合格，说明整个产品的质量稳定。此外，本发明所述的盐酸法舒地尔注射液的制备工艺简单、成本较低、便于工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤为：1）量取全量注射用水2000mL的80%，投入盐酸法舒地尔30g、柠檬酸钠10g、乙二胺四乙酸二钠0.01g、二氢松柏基醇γ‑O‑α‑L‑鼠李糖苷0.02g，搅拌使之全溶解；2）用1mol/L NaOH溶液调节pH至5.81；3）加入针用活性炭0.5g，搅拌吸附20分钟，脱炭过滤；4）补充注射用水至全量，搅拌10分钟，混匀后用0.22μm的滤器精滤；5）将滤液灌装于2ml棕色安瓿中并封口；6）将封口安瓿置121℃下灭菌15分钟，将灭菌后的安瓿灯检，包装，制成1000支。
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