[发明专利]适宜雾化吸入用的盐酸氨溴索注射液

摘要

本发明涉及适宜雾化吸入用的盐酸氨溴索注射液。具体地说，本发明涉及一种盐酸氨溴索注射液，其中包含盐酸氨溴索、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水。本发明还涉及该注射液的制备方法。进一步，本发明还涉及包含盐酸氨溴索、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水的组合在制备用于与吸入用布地奈德混悬液混合用药的液体药物组合物中的用途。本发明盐酸氨溴索注射液具有优异的药学性质并且特别地适合于与吸入用布地奈德混悬液混合进行雾化吸入。

主权项

1.盐酸氨溴索注射液，其中包含盐酸氨溴索12‑18mg、枸橼酸0.5‑1.5mg、磷酸氢二钠1‑2mg、氯化钠15‑18mg、谷氨酸2~5mg、和注射用水适量加至2ml；该注射液的pH值在4.5~5.5范围内；并且该注射液是照包括如下步骤的方法制备得到的：(1)将处方量的盐酸氨溴索、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、谷氨酸用处方量的50~60%的水温在40℃以下的注射用水溶解；(2)按药液重量/体积百分比加入0.05%针用活性炭，搅拌均匀，加酸碱调节剂1M盐酸溶液或1M氢氧化钠溶液调节药液的pH在7.5~8.0范围内，使药液在室温下搅拌30min，过滤脱炭；(3)补加水温在40℃以下的注射用水至全量，加酸碱调节剂调节药液的pH在4.8~5.2范围内；(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。