[发明专利]一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法

摘要

本发明公开了一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法，该药物组合物由利巴韦林和注射用水组成，包括1‑1.25重量份利巴韦林，10重量份水。本发明包括如下步骤：a、将利巴韦林及注射用水加入至配制罐中，搅拌溶解；b、调节溶液pH值至4.0～6.0，搅拌药液15min；c、药液依次经过0.45um过滤器和0.22 u m超滤器过滤处理，且使药液循环15min以上；d、超滤液泵入稀配罐，保持稀配罐温度在0～20℃；e、将灌封后的中间产品进行灭菌；f、对灭菌后的产品进行包装。本发明的配方和制备方法制得的注射液质量符合《中国药典》2010年版二部中利巴韦林注射液标准要求，储存过程中无变质现象发生，利巴韦林的有关物质没有明显增加，具有有效期长、质量稳定等优点。本发明采用高效液相色谱法，测定利巴韦林注射液的有关物质，可用于利巴韦林注射液的质量控制。

主权项

1.一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法，该利巴韦林药物组合物为利巴韦林注射液，其特征在于该药物组合物有关物质检测的方法，包括以下几个步骤：A、取利巴韦林注射液适量，用乙腈为有机相与pH值2.8的硫酸钠缓冲液为水相的混合溶剂作为流动相溶解，配制成每1ml含利巴韦林0.5mg的样品溶液，其中硫酸钠缓冲液‑乙腈比例为98:2；B、设置流速为1ml/min，检测波长207nm，选用C18色谱柱，柱温35℃；C、取A的样品溶液20μl注入液相色谱仪，完成利巴韦林注射液有关物质的测定。