[发明专利]一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中UDPC的分析检测方法

摘要

一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中UDPC的分析检测方法，其特征在于：该分析检测方法采用高效液相色谱法对含胞磷胆碱钠的药物制剂中杂质UDPC进行分析检测，色谱柱为Inersil^® ODS-3色谱柱；色谱柱的柱温为30~40℃；流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇混合溶液，磷酸盐缓冲液的pH值为4.3~4.7；流动相的流速为0.9~1.1ml/min；使用紫外检测器，检测波长为276nm。本发明用高效液相色谱法，在一定色谱条件下有效分离胞磷胆碱钠及其各杂质，通过该方法能准确地测定胞磷胆碱钠中杂质UDPC的含量。

主权项

一种含胞磷胆碱钠的药物制剂中UDPC的分析检测方法，其特征在于：该分析检测方法采用高效液相色谱法对含胞磷胆碱钠的药物制剂中杂质UDPC进行分析检测，包括以下步骤：第一步，用高效液相色谱法分析系统适用性溶液，系统适用性溶液的进样量为20µl，记录色谱图中胞磷胆碱钠峰与5'‑胞苷酸峰的分离度；第二步，当所述第一步得到的胞磷胆碱钠峰与5'‑胞苷酸峰的分离度大于1.5时，再用高效液相色谱法分析含胞磷胆碱钠的药物制剂样品溶液和对照溶液，药物制剂样品溶液和对照溶液的进样量均为10µl，记录色谱图至主成分保留时间的至少3倍，获得药物制剂样品溶液和对照溶液的高效液相色谱分析图，从中读取并计算杂质数量、杂质种类、杂质相对量、各色谱峰之间分离度中的至少一个信息；第三步，将所述第二步中得到的高效液相色谱分析图中的峰面积值带入到公式中，计算出含胞磷胆碱钠的药物制剂中UDPC的含量，所述公式为UDPC的质量百分含量=（药物制剂样品溶液中UDPC的峰面积÷对照溶液中胞磷胆碱钠的峰面积）×0.5%；在所述第一步和第二步中，色谱条件为：色谱柱为Inersil^® ODS‑3色谱柱；色谱柱的柱温为30~40℃；流动相为磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为95:5，磷酸盐缓冲液的pH值为4.3~4.7；流动相的流速为0.9~1.1ml/min；使用紫外检测器，检测波长为276nm。