[发明专利]二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法在审
| 申请号： | 201510767204.2 | 申请日： | 2015-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN105223223A | 公开（公告）日： | 2016-01-06 |
| 发明（设计）人： | 萧伟;仲艳;李家春;陈保来;王志霞;刘利;黄文哲;王振中 | 申请（专利权）人： | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N24/08 | 分类号： | G01N24/08 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 222047 江苏省连云港市经济*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法，包括以下步骤：将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药通过核磁共振谱仪进行检测，得到二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量；所述检测的内标为顺丁烯二酸。本发明提供的方法系统适用性强，具有良好的精密度，耐用性好；本发明为二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分含量的测定提供了方法依据。实验结果表明：二对甲苯磺酸缘生替尼供试品溶液连续测定6次，主峰峰面积的RSD为0.2％；二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分平均含量为99.1％，相对标准偏差为0.1％；供试品溶液在8h内稳定；采用此方法重复性RSD为0.1％，线性回归系数为0.9998。 | ||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸缘生替尼 原料药 有效成分 定量 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法，包括以下步骤：将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药通过核磁共振谱仪进行检测，得到二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量；所述检测的内标为顺丁烯二酸。
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