[发明专利]二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中残留溶剂的检测方法在审
| 申请号： | 201510767228.8 | 申请日： | 2015-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN105388242A | 公开（公告）日： | 2016-03-09 |
| 发明（设计）人： | 萧伟;仲艳;李家春;陈保来;王志霞;刘利;黄文哲;王振中 | 申请（专利权）人： | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 222047 江苏省连云港市经济*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中残留溶剂的检测方法。该方法以DMSO溶解二对甲苯磺酸缘生替尼原料药，顶空进样、气相色谱检测甲醇、乙醇、异丙醇和N,N-二甲基甲酰胺共四种残留溶剂的含量；气相色谱的柱温为：35℃～50℃保持5min，20℃/min升温至220℃±10℃，保持5min～9min。本发明提供的检测方法经验证对甲醇的检出限0.3ppm、定量限1.6ppm；乙醇的检出限0.5ppm、定量限2.5ppm；异丙醇的检出限0.5ppm、定量限2.6ppm；DMG的检出限为8.5ppm、19.1ppm。重复6次检测同一样品RSD≤2％；加样回收率97.4％～103.1％，说明具有良好的准确度和精密度。 | ||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸缘生替尼 原料药 残留 溶剂 检测 方法 | ||
【主权项】：
二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于，以DMSO溶解二对甲苯磺酸缘生替尼原料药，顶空进样、气相色谱检测残留溶剂含量；所述气相色谱的柱温为：35℃～50℃保持5min，20℃/min升温至220℃±10℃，保持5min～9min。
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